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ISO13485內部審核員培訓-紅中ISO內審員培訓

【適合對象】:凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓,參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。

【課程描述】:

ISO134852015<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準,是以ISO90012015標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,于2015715日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準Y/T0287-2015。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。

本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO134852015的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。

【內容大綱】:

() 審核的基本概念

() 內部審核的基本步驟

() 審核準備

() 檢查表準備

() 審核計劃準備

() 執行審核

() 審核報告編制

() 審核技巧

() 不符合項判斷

() 審核員要求/職責

(十一) 雙向溝通

【課程益處】:

1.可做為遵守法律、法規和合同要求的證據

2.預防缺陷使管理風險最小化

3.能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上,適應這個瞬間萬變的全球市場。

4.將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程??梢栽鰪妰炔窟\作的可預見性,以滿足客戶的需求,也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感、積極性、奉獻精神都會有很大改善。

【課程費用】

RMB780/(包括教材/午餐/茶水和證書等費用),5人以上8折優惠。

免費課程只收成本費(課程費用均含培訓教材費﹑證書費、午餐費、場地費等)。

| 發布時間:2012.07.02    來源:HZMC-D06    查看次數:
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